为进*步规范开展*价流感疫苗遴选工作,切实做好风险防范,根据相关法律法规和上级文件精神,结合实际情况,制定本实施方案。
*、 遴选原则
*价流感疫苗遴选工作严格遵守《中华人民共和国疫苗管理法》规定要求,按照公平、公正、公开、诚实、信用的原则开展。
*、 实施机构
******。
*、 遴选程序
(*)前期准备
1. 收集需求信息
******收集汇总辖区内流感疫苗接种需求等相关信息,并根据本地区预防控制传染病发生、流行的需要,结合《****年自治区非免疫规划疫苗采购入围品种及**目录》,决定采购制定*价流感疫苗(预充包装)。
2. 遴选信息发布
将需提供的资料要求等信息在第*师北屯市人民政府网站上发布。
3. 资料申报审核
参选疫苗须是自治区公共资源交易网《****年自治区非免疫规划疫苗采购入围品种及**目录》目录中的*价流感疫苗。参加遴选的*价流感疫苗生产企业需提供以下3类资料,由******负责收集、审核。
(1)生产企业资质文件:工商营业执照、药品(疫苗)生产(经营)许可证。法定代表人(生产企业)授权书、被委托人身份证复印件、在新疆维吾尔自治区经营地域划分说明等。
(2)疫苗品种文件:药品注册批件、***或***证书、疫苗技术参数资料等。
(3)其他资料:廉洁自律行为规范承诺书、售后服务方案(含销售服务、冷链管理、副反应处理等)、产品责任险保险合同等。
申报材料不符合要求的,取消遴选资格。申报资料应加盖生产企业印章。
(*)疫苗遴选评定
遴选评定采用综合评分的方式。
1. 评定组
由******、总医院、北屯医院分院、***团分院、***团分院、***团分院组成遴选评定组人员,数量为≥7人的单数,其中辖区内预防接种单位不少于总数的1/2。
2. *价流感疫苗综合评分
针对*价流感疫苗厂家分别进行评分。评分规则如下:
(1)每种疫苗评分总分为***分,按质量(**分)、**(**分)、信誉度(**分)、售后服务(**分)、规格、剂型、包装、效期、使用便利性(**分)、其他(5分)*项分别评分后汇总。具体评判标准如下:
质量:效价(**分):大于注册标准,效价越高得分越高。安全性(**分):不添加抗生素、防腐剂、明胶、柳硫汞等。不良反应发生率(5分):越低得分越高。稳定性(5分):成品在**℃放置**天后效价大于注册标准。
**:相同的品种在质量优先保证的前提下,**越低得分越高。
信誉度:近*年媒体(网络)无不良事件报道,含商业贿赂、重大不良反应事件等。
售后服务:有完善合理的售后服务体系和方案,积极配合疑似预防接种异常反应调查诊断补偿,能提供本地化服务,供货时间不超过**小时等。
规格、剂型、包装、效期、使用便利性:根据实际操作情况分别进行比较。
其他:鼓励投保疫苗产品责任险,直接配送或委托第*方企业配送等。
(2)参评人员按照评判标准,进行评分并签名,汇总后,去掉1个最高分和1个最低分,计算总分,由高到低排序。如出现得分相同情况,针对得分相同疫苗再次评分。
*、 遴选结果公布
评定结果在第*师北屯市人民政府网站公示*周。
*、 遴选结果应用
1. 入选品种确定
根据评分排序由高到低确定入选品种,排序靠前的品种如不能履行疫苗采供合同,则由后续的品种依次替补。
2. 采购数量分配
*价流感疫苗按第*名**%、第*名**%、第*名**%确定采购比例。
3. 协议提前终止
疫苗生产企业有下列行为之*的,将终止协议,由原评定排名后续者从高到低替补。
包括:查实的商业贿赂行为的;所供疫苗发生严重的不良反应或群体性事件,造成不良社会影响的;对发生的个体不良反应病例,不积极配合依法调查诊断补偿的;严重违反协议其他条款的。
*、 其他
1. 遴选结果有效时间原则上为1年。
2. 本方案解释权归第*师疾病预防控制中心。
第*师北屯市疾病预防控制中心
****年8月**日
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